Biotech news (~2/28)

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HIm01
2026.03.01조회수 26회

1. FDA 규제 환경 및 승인 기준 논란

  • 신임 리더십의 엄격한 잣대: CBER(생물학적 제제 평가 연구 센터)의 수장인 비네 프라사드(Vinay Prasad)가 부임한 이후, 희귀 질환 치료제에 대한 승인 장벽이 높아졌다는 비판이 제기됨.

  • 일관성 없는 피드백: Atara와 Pierre Fabre의 세포 치료제 'Ibalo'가 2차 완결 응답서(CRL)를 받은 사례가 대표적임. 회사는 1차 CRL에서 지적된 제조 문제를 해결하는 데 집중했으나, FDA가 갑자기 이전에 언급 없던 임상적 결함을 이유로 거절하며 '골대 옮기기' 논란이 발생함.

  • 내부 의견 불일치: FDA 내부 리뷰 팀은 임상적으로 승인 가능하다고 판단했음에도 불구하고, 상층부 리더십에서 이를 뒤집었다는 독립적인 보고가 확인됨.

  • 정치적 압박과 모순: FDA는 겉으로 ...

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HIm01
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공부를 제대로 해보고 싶은 초보기술자 입니다.