노보 노디스크(Novo Nordisk)는 체중 감량 승인을 위해 고용량(7.2mg) 세마글루타이드 주사제를 FDA에 제출했습니다.
주요 3상 임상시험에서 비만 환자들은 이 새로운 용량으로 체중의 약 21%를 감량했으며, 이는 현재 사용 중인 2.4mg 위고비보다 높은 수치입니다.
이번 신청은 노보의 CNPV 우선 심사 바우처를 통해 검토될 예정으로, 승인 후 불과 1~2개월 만에 신속한 결정을 내릴 수 있습니다.
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916464
승인될 경우, 임상시험 중인 세마글루타이드(semaglutide) 7.2mg 주사제는 비만 성인에게 더 큰 체중 감량 잠재력을 위한 더 높은 용량의 선택권을 제공할 것입니다.
STEP UP 3상 임상시험에서, 지시에 따라 세마글루타이드 7.2mg을 투여받은 비만 성인은 평균 20.7%의 체중을 감량했습니다.
이 보충 신약 허가 신청서(sNDA)는 주요 국가 보건 우선순위 문제를 다루는 제품의 심사를 가속화하는 미국 FDA의 국장 국가 우선순위 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램에 따라 검토될 예정입니다.
STEP UP 임상 3상: 이 72주간의 임상시험(참가자 1,407명, 당뇨병 환자 제외)은 세마글루타이드 7.2mg의 효과와 안전성을 위약(placebo) 및 세마글루타이드 2.4mg과 비교 평가했습니다.
체중 감량 효과 (지침 준수 환자 기준):
세마글루타이드 7.2mg: 평균 20.7% 체중 감량
세마글루타이드 2.4mg: 평균 17.5% 체중 감량
위약: 평균 2.4% 체중 감량
25% 이상 체중 감량 (지침 준수 환자 기준):
세마글루타이드 7.2mg: 33.2% 달성
세마글루타이드 2.4mg: 16.7% 달성
안전성: 위장관 부작용은 7.2mg 투여군에서 2.4mg 또는 위약 투여군보다 더 흔하게 발생했습니다.
노보 노디스크는 이 고용량의 세마글루타이드 7.2mg이 승인될 경우, 비만 환자와 의료 전문가에게 더 큰 체중 감량 잠재력을 가진 새로운 선택지를 제공할 것이라고 밝혔습니다. 유럽 의약품청(EMA), 영국 및 기타 국가에서도 현재 심사 중이며, EU에서는 2026년 1분기에 규제 결정이 예상됩니다.
고용량 위고비(정식 명칭: Wegovy Plus)
유럽, 미국 모두 1분기 승인 예정
힘내라 보노보노!