저는 의료기기 업계에서 일하고 있으며, FDA는 품목에 따라 제출 자료의 수준이 크게 달라질 수 있다는 점에서 '다중 인격'을 가질 수 있습니다.
예를 들어, 제약의 경우 1건의 연구만 필요할 수 있지만, 백신의 경우 무작위 배정 임상시험이 요구될 것으로 보입니다. 제가 일하는 분야인 의료기기와 같은 품목을 보면, 제출에 필요한 것이 무엇인지 결정하는 데는 기기의 유형(예: 초음파 대 안과 기기)에 따라 크게 달라집니다.
이에 대해 며칠 동안 이야기할 수도 있지만, FDA가 존재하고 승인 절차가 있는 한, Medpace는 그 역할을 수행할 것입니다.
Medpace는 소규모 회사들이 대규모의 자원에 대한 접근을 구매하여 실제로 제출 절차를 밟을 수 있도록 합니다. 신생 회사들은 Medpace와 같은 외부 지원 없이는 제출 절차를 통과할 만큼 충분히 규모를 키울 수 없습니다.
