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퀄리티기업연구소의 톡
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퀄리티기업연구소
2025.12.10

위조 오젬픽 FDA 경고


1. 사건의 심각성

위험 대상: 합법적인 미국 의약품 공급망에 침투한 위조 오젬픽 주사제 1mg (2025년 11월 기준 로트 번호 PAR1229).


핵심 문제: 위조품의 로트 번호가 정품과 동일하며, 공급망 침투가 반복되고 있다는 점에서 시스템적 취약성이 심각함.


2. 위조품 식별 방법

즉각적인 구별 기준: 펜 라벨에서 EXP/LOT 문구가 유효기간 및 로트 번호의 왼쪽에 위치하면 위조품이므로 절대 사용 금지.


정품 위치: 정품은 EXP/LOT 문구가 유효기간 및 로트 번호의 위쪽에 위치함.


3. 환자 및 유통업체 권고 사항

환자: 반드시 공인된 약국을 통해 유효한 처방전으로만 구매하고, 펜 라벨의 EXP/LOT 문구 위치를 즉시 확인할 것.


약국/도매상: 노보 노디스크의 공인 유통업체를 통해서만 제품을 구매하고, 위조 징후가 의심되면 노보 노디스크에 문의할 것.

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퀄리티기업연구소
작성자
2025.12.10

4. 위험 분석 및 배경


잠재적 치명성: 위조품은 단순한 약효 상실을 넘어, 과거 사례에서처럼 위조 바늘로 인한 감염 또는 오염 물질 포함 등 생명을 위협하는 직접적인 위험을 내포하고 있음.


부작용 현황: 현재까지 해당 로트와 관련된 6건의 부작용은 정품 오젬픽의 알려진 반응과 일치하며 위조품과 직접적인 관련성은 확인되지 않았으나, 성분 분석은 진행 중임.


https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain

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퀄리티기업연구소
작성자
2025.12.10

위조품과 정품의 자세한 차이는 FDA 홈페이지 링크에 게시되어 있습니다.