노보 노디스크가 내부적으로 가장 큰 기대를 걸고 있는 또 다른 삼중 작용제인 NN419가 있습니다. 이는 유니몰라(unimolar) GLP-1/GIP/아밀린 분자입니다.
NN419는 최근 220명의 환자를 대상으로 매우 흥미로운 임상 2상 시험에 착수했습니다. 시험은 파트 A, B, C로 구성되어 있습니다. 처음 두 파트는 36주간 진행되며, 파트 B의 경우 4주의 용량 적정(titration) 기간과 12주의 유지 용량 기간을 포함하는 아미크레틴(Amycretin)의 36주 임상과 매우 유사해 보입니다.
하지만 파트 C가 매우 흥미롭습니다. 우리는 항상 용량 적정 속도를 늦추면 부작용이 줄어들 것이라고 이야기합니다. 제가 알기로 엘로랄린타이드는 장기간의 임상 2상 시험에서 여러 용량에 대한 용량 적정 과정을 완전히 생략했음에도 불구하고 GLP-1에 비해 부작용이 매우 낮게 나타난 최초의 분자입니다.
이제 NN419의 파트 C를 보겠습니다. 여기서는 4주 적정 계획 대신 2주마다 용량 적정을 테스트합니다. FDA의 12주 유지 용량 설계 가이드라인을 따르기 때문에, 2주 적정 방식은 전체 임상 기간을 24주로 단축시킵니다.
임상 1상 데이터는 공개되지 않았습니다. 하지만 NN419는 GLP-1보다 GIP와 아밀린 수용체에 훨씬 더 강력한 효능을 보입니다. 그렇다면 임상 1상에서 GLP-1에서 흔히 볼 수 있는 것보다 위장관(GI) 부작용이 상당히 줄어들었을까요? 알 수 없습니다. 하지만 그렇지 않다면 왜 용량 적정 기간을 단축했을까요?
엘로랄린타이드와 같이 용량 적정 단계가 없거나, 적거나, 짧으면 상당한 이점이 있습니다. 아미크레틴의 7가지 용량, 심지어 새로운 고용량 티르제파타이드(Tirzepatide)의 8가지 용량에 비해 몇 가지 용량만 사용하면 전체 공급망이 훨씬 단순해집니다. 이는 비용을 크게 절감합니다.
임상 시험을 수행할 때도 마찬가지입니다. FDA는 52주간 유지 용량 투여를 요구합니다. 즉, 용량 적정 기간에 52주를 더해야 합니다. 용량 적정 단계가 없거나, 적거나, 짧으면 비용을 절약하고 시장 출시 속도를 높일 수 있습니다. 후자는 엄청난 가치가 있을 수 있습니다. 노보 노디스크($NVO$)는 내년 상반기에 자본 시장의 날(CMD: Capital Markets Day) 행사를 개최할 예정이며, 그때 NN419에 대한 더 많은 정보를 들을 수 있기를 기대합니다.
@ResearchPulse1