FDA, 안전성 및 유효성 우려로 신규 국가우선권바우처 프로그램 내 의약품 심사 연기
6월에 공개된 FDA 국장의 국가우선권 바우처 프로그램은 공중보건이나 국가안보에 중요하다고 판단되거나, 미국에서 제조되거나 저가로 제공되는 제한된 수의 약물에 대해 1~2개월 내 결정을 내리겠다고 약속했다. 이는 가장 빠른 우선 승인 절차보다 4~6개월을 단축할 것이다.
이러한 지연은 이전에 보고된 바 없다.
신속 심사 프로그램에 선정된 다른 두 약물 역시 원래 목표 시한보다 몇 주 이상 지연됐다. 문서에 따르면, 폐암 치료제인 베링거 인겔하임의 종게르티닙에 대한 결정은 현재 2월 중순으로 예상되며, 일라이 릴리의 체중 감량제는 4월 10일로 예정됐다.
릴리 대변인은 현재 FDA 지침을 기준으로 2분기 중 승인이 가능할 수 있다고 확인했다.
https://ca.news.yahoo.com/exclusive-us-fda-delays-two-110222936.html
두 규제 전문가는 로이터가 설명한 대로 여러 약물의 지연이 안심되는 일이라고 말했다. 신규 프로그램의 1~2개월 심사 목표가 심사의 엄격성에 의문을 제기했기 때문이다.
펜실베이니아 대학교 보건정책학 교수 홀리 페르난데스 린치는 "이번 프로그램에서 FDA가 '잠깐만, 이 제품이 시장에 출시되는 게 과연 적절한지 확신할 수 없다'고 말하려는 태도를 보인다는 건 매우 긍정적인 신호"라고 말했다.
린치 교수를 비롯한 전문가들은 도널드 트럼프 행정부가 의약품을 선정하고 승인은 기존 심사관이 아닌 FDA 고위 관리들로 구성된 패널이 결정한다는 점에서 이 프로그램이 의약품 심사를 정치화할 수 있다는 우려를 여전히 제기했다.
하버드 의과대학의 아론 케셀하임 의학 교수는 아직 초기 개발 단계에 있는 의약품에 바우처를 부여하는 것은 해당 의약품의 진정한 잠재력과 효능이 아직 평가되지 않았기 때문에 자원을 낭비할 위험이 있다고 지적했다.
감사합니다. 요즘 노보노에 희소식이 많아서 좋네요ㅎㅎ