ALT-B4 물질특허 미국 등록 (2025년 7월 17일)
머크
키트루다 SC
- 2020년 6월 ALT-B4를 활용한 키트루다 제형 변경 계약
- 2024년 2월 Pembrolizumab제품군 (키트루다) 한정 독점적 라이선스 사용권 부여 (이외 개발 품목은 원계약 적용)
- 변경계약금 2억 달러 (267억) 추가 수령
- 마일스톤 원계약 대비 4.32억 달러 (5,700억) 증액 -> 최종 마일스톤 총액 1.3조
- 마일스톤 달성 후 매출액의 일정 비율 (약 5% 예상) 수취 : 2040년 까지키트루다
- 연매출 약 40조원 (2024년), 약 45조원 (2025년)
- 제형 별 투여 간격
초급 - 정맥 3주 (시밀러사)
중급 - 정맥 6주 (머크 특허방어선)
상급 - 피하 6주 (머크 주력, ALT-B4)- FDA 품목 승인 2025년 9월 23일 예정 --> 2025년 9월 20일 승인!
- 2025년 9월 20일, 유럽 의약품 허가 전체 적응증에 대해 긍정의견 획득 (거의 90% 이상 확률로 승인되는 것이라고..)
-키트루다SC 제품 출시 후 2년 이내에 키트루다IV의 30~40%를 SC제품으로 전환할 것이라고 전망- 미국 물질 특허 만료 2029년 11월, 유럽 2031년 초 예상
- 알테오젠에서 특허출원 및 등록하고 있는 키트루다SC 제형특허는 PH20(할로자임)과 그 변이체(ALT-B4)를 포함하고 있어, 피하제형 키트루다 바이오시밀러는 2042년까지 불가능IRA법
- 약가 인하를 강제하는 IRA법에 대한 빅파마의 대응 전략
(1) 특허연장 등 독점 최대한 유지 (이후 IRA를 ...