유럽 EMA, 세마글루타이드 시력 질환 부작용 발표

🚨 주요 발표 내용

EMA 약물감시 위해 평가위원회(PRAC) 결정사항

2025년 6월 6일 공식 발표

• 노보노디스크의 오젬픽(Ozempic), 위고비(Wegovy), 라이벨서스(Rybelsus)에 포함된 세마글루타이드에 심각한 부작용 확인

• GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 시력 상실을 유발할 수 있는 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 가능성 공식 인정

부작용 발생 빈도와 심각성

발병률: 세마글루타이드 복용 환자 10,000명 중 1명에게 발생 가능
질환의 심각성:

• NAION은 녹내장에 이어 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째로 흔한 원인

• 시력 상실이라는 돌이킬 수 없는 심각한 결과 초래 가능

📋 EMA의 검토 과정과 근거

포괄적 데이터 분석

검토 대상 자료:

• 비임상 연구 데이터

• 임상 시험 결과

• 시판 후 추적 조사 데이터

• 의학 문헌 자료

검토 시작: 2024년 12월부터 약 6개월간 심층 분석 진행

핵심 연구 결과

대규모 당뇨병 환자 연구 (2025년 3월 발표)

• 연구 규모: 약 35만 명 제2형 당뇨병 환자 대상

• 치료 기간: 오젬픽으로 2년간 치료

• 비교 결과: 다른 계열 약물 복용 환자 ...