넥스트바이오메디컬

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넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달 시스템 기술을 바탕으로 혁신적인 의료기기를 개발하는 기

업입니다. 이 회사는 특히 내시경용 지혈재 '넥스파우더’로 주목받고 있으며, 이 제품은 최근 미국 FDA

와 일본 PMDA의 인허가를 획득하여 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하고 있습니다.

시가총액 : 3,264억 (250331)

23년 실적 : 49억 / -52억

1Q24(24억/-6억), 2Q24(22억/-10억),

3Q24(22억/-11억),

24년 실적 : 95억/-36억

25년(E) : 201억/ 37 억 (네이버)

26(E) : 400억/

1. 넥스파우더

◆ 위장관 출혈 시에 사용하는 제품으로 생체적합성 고분자로 구성된 분말 형태의 내시경용 창상피복재

출혈 위치에 상관없이 조직과 접촉하지 않고 출혈부위에 사용 가능

◆ 내시경을 통해 분사되며 혈액뿐만 아니라 수분과 접촉하면 겔화되어 물리적으로 상처부위를 압박함

으로써 출혈을 방지 또는 예방

◆ 이 점착성 겔은 상처부위를 보호하며, 상처를 통한 체액의 손실과 오염을 방지

◆ 넥스파우더는 출혈성 소화기 궤양, 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시

상처 및 출혈 부위에 사용하는 제품

◆ 환부의 오염방지, 상처 보호기능 및 지혈효과.내시경 시술 중 출혈을 효과적으로 지혈할 수 있는 파

우더 형태의 지혈재

◆ 22년 국내 최초로 FDA 승인 (상부 위장관) , 24년 하부 위장관도 FDA 승인

-> 상∙하부 동일 제품이나 라벨은 변경되어 판매

-> 하부용은 3월부터 미국 출하 시작

-> 메드트로닉(20년 넥스파우더 독점 판권 계약 <미국, 유럽> – 아일랜드 본사)이 DDW(세계 최대

규모의 소화기 학회)에서 대형 부스 운영, 시연 등으로 홍보

-> 25년 3,4분기부터 매출 증가 기대

◆ 예방 목적 임상 완료 -> 논문 발표 -> 표준치료제 등재에 활용 될 것

◆ 메드트로닉은 해외에서 임상 중 -> 완료 후 해외 시장 진출에 대한 타임라인 논의 할 것

◆ 차세대 제품(위궤양 치료제 함유) -> 국내 식약처 허가 완료 -> 25년 연말 국내 임상 진행 예정

◆ 메드트로닉과의 판권 계약에서 한국, 일본 중화권은 제외

- 일본 판권 : CMI(소화기 관련 대형 의료기기 회사)

- 25년 2월 PMDA(일본 의약품 의료기기 종합기구) 승인 완료

- 보험 등재 위한 프로세스 진행 중

- 3월부터 제품 출하 (판매용이 아닌 마케팅과 트레이닝용 샘플)

- 보험 등재 후 3분기부터 매출 발생 기대

◆ 인허가 진행 중인 국가

- 중동, 동남아시아, 라틴아메리카 등

- 인허가 완료 후 보험 등재

- 25년 말~26년 초 -> 9개 국가 시장 추가 진입 가능 예상

- 영국과 스위스는 유럽과 별개로 품목 허가를 따로 받아야 함.

2. 넥스피어-F

◆ 젤라틴 친수성 혈관 내 색전 촉진용 보철재로 치료 또는 처치목적으로 혈관색전술 진행 시 조영제와

함께 사용

◆ 혈관내로 카테터를 통해 주입되어 혈관을 일시적으로 폐색 ...