Bio News (~4/3)

1. 바이오텍 시장 전반 및 자금 흐름 Nasdaq Biotech Index(XBI) 중심으로 섹터 전반 회복 신호가 나타나며, 특히 중소형 바이오텍에서 거래량과 변동성이 동시에 확대됨 최근 IPO 및 follow-on offering에서 수요 과잉 현상이 관찰되며, 일부 딜에서는 펀더멘털 대비 프리미엄 밸류에이션 형성 투자자 행동은 데이터 기반보다는 short-term catalyst(임상 readout, M&A 루머) 중심으로 이동 전반적으로 자금은 preclinical → clinical-stage (특히 Phase 2 이상)으로 재배치되는 흐름 2. 비만/대사질환 (Obesity / MASH) GLP-1 계열 치료제 시장은 Eli Lilly의 tirzepatide와 Novo Nordisk의 semaglutide가 주도하는 가운데, 후발주자의 진입 가속화 Viking Therapeutics는 GLP-1 기반 후보물질을 Phase 3로 진입시키며, fast-follower 전략의 대표 사례로 언급됨 시장 경쟁은 단순 체중 감소 효과에서 벗어나 지속성(durability), 근손실 억제, 병용요법 가능성으로 확장 MASH 적응증으로의 확장은 GLP-1 계열 약물이 metabolic + anti-fibrotic 효과를 동시에 검증하는 방향으로 진화하고 있음을 시사 3. 알츠하이머 치료제 경쟁 Eli Lilly, Eisai, Biogen 간 경쟁은 anti-amyloid 항체 중심에서 점차 disease-modifying 접근으로 이동 lecanemab 및 유사 기전 약물은 임상적으로 일정 수준의 효능을 보였으나, ARIA 부작용 및 환자 선별 문제가 지속적으로 제기됨 실제 처방 환경에서는 진단 접근성(PET, CSF)과 보험 보장 범위가 치료 확산의 병목으로 작용 경쟁 구도는 향후 tau, neuroinflammation, synaptic protection 타겟으로 다변화될 가능성이 높음 4. Patient Advocacy 및 규제 영향 Duchenne muscular dystrophy(DMD) 및 기타 희귀질환 사례에서 환자 ...

1. 매크로 환경과 바이오 투자 영향 최근 논의는 중동 전쟁으로 인한 유가 상승과 인플레이션 가능성이 바이오 투자 환경에 미칠 영향에서 시작되었다. 유가는 약 $100 수준까지 상승했으며, 이는 단순한 에너지 가격 상승을 넘어 비료·LNG 공급 문제를 통해 식량 가격 상승으로 이어질 가능성이 있다. 이러한 상황은 인플레이션 압력을 높이고 금리 정책에 영향을 줄 수 있다. 그러나 패널들은 바이오 산업이 과거보다 매크로 환경에 덜 민감한 구조로 변화했다고 평가했다. 과거 바이오는 장기 파이프라인 중심 상업화 이전 기업 비중 높음 투기적 성격 강함 현재는 상업화 biotech 증가 현금흐름 창출 기업 확대 데이터 기반 투자 증가 따라서 유가나 AI 사이클과 같은 거시 변수와의 직접적 연동성은 제한적이며, 강한 임상 데이터와 혁신 파이프라인이 여전히 투자 유입을 견인하는 핵심 요인으로 평가된다. 2. FDA 규제 환경 변화 최근 FDA에서는 CBER 리더 Vinay Prasad의 퇴임이 중요한 변화로 언급되었다. CBER은 gene therapy cell therapy biologics 등을 담당하는 핵심 규제 조직이다. 이전 리더 Peter Marks는 환자 접근성을 강조하는 규제 완화적 접근을 취했던 반면, Prasad는 임상 근거 중심의 엄격한 규제 접근으로 평가되었다. Prasad는 과학적 분석 능력은 높았지만 조직 리더십 문제와 내부 갈등이 있었던 것으로 알려졌다. 향후 규제 방향을 가늠할 주요 이벤트는 다음과 같다. Denali Therapeutics (DNLI) Hunter syndrome 치료제 BBB penetration enzyme therapy PDUFA: 2025년 4월 5일 또 다른 사례로는 uniQure (QURE)의 gene therapy ...

1. 바이오텍 자본 시장의 회복과 낙관론 최근 몇 년간의 부진을 딛고 바이오텍 분야의 자금 조달 환경이 매우 긍정적으로 변화하고 있음 2026년 1분기 바이오텍 IPO 규모는 약 25억 달러에 달하며, 이는 지난 4년 중 단일 분기 최대치입니다. 지난 4분기에는 약 100억 달러의 후속 투자 활동이 있었으며, 이는 팬데믹 초기 수준에 육박하는 수치입니다. TD 코웬 헬스케어 컨퍼런스에 기록적인 인원이 참석하는 등 시장의 관심이 뜨겁습니다. 전문가들은 데이터 중심의 합리적인 시장으로 회복되고 있다고 진단했습니다. 2. 로이반트(Roivant)와 모더나(Moderna)의 20억 달러 규모 소송 합의 이번 주의 가장 큰 뉴스는 지질나노입자(LNP) 기술 특허와 관련하여 로이반트 측(제노반트, 아부투스)과 모더나가 합의에 도달. 모더나는 오는 7월에 9억 5천만 달러의 현금을 지급하며, 연방 규정(1498)에 따른 항소 결과에 따라 추가로 최대 13억 달러를 더 지급할 수 있어 총액은 약 22억 5천만 달러에 달할 수 있습니다. 이번 합의는 화이자(Pfizer) 및 바이오엔텍(BioNTech)과의 유사한 소송에도 영향을 미칠 수 있습니다. 화이자의 ...

규제과학과 바이오투자 특히 FDA의 정책은 매우 밀접한 관계에 있는데 최근 FDA 수장 몇명 때문에 방향성을 찾지 못하고 업계가 매우 시끄럽습니다. 작년 말부터 시끄럽던 일들이 하나씩 쌓이면서 빌드업이 되고 있는 모양새 입니다. 아래 내용은 주로 statnews와 podcast 내용을 바탕으로 ai의 도움으로 정리했습니다. 1. 희귀 질환 약물 승인 거부 및 혼선 논란 FDA가 최근 희귀 질환 대상 세포·유전자 치료제 5건 이상을 거부하거나 검토 방향을 뒤집으면서 환자 단체와 제약사로부터 비판을 받고 있습니다. 이는 새 지도부 출범 후 발생한 변화로, 이전의 유연한 접근에서 후퇴한 것으로 보입니다. 구체적 사례: Regenxbio의 MPS(뮤코다당증) 유전자 치료제: FDA가 추가 데이터를 요구하며 승인을 수년 지연시켰습니다. 이는 치명적 희귀 질환 치료제 중 하나입니다. Atara Biotherapeutics와 Pierre Fabre의 Ebvallo (희귀 혈액암 치료제): 내부 검토에서 승인 추천을 받았으나, 임상 데이터 부족을 이유로 최종 거부되었습니다. 이는 줄기세포/장기 이식 후 발생하는 암(미국 내 연간 500명 환자) 치료제로, 유럽에서는 이미 승인된 약입니다. 전 FDA 직원은 새 지도부의 영향으로 "완전한 반전"이라고 지적했습니다. UniQure의 헌팅턴병 유전자 치료제: FDA가 임상 시험 설계의 적합성을 갑자기 바꿔 검토 중입니다. Makary 위원장은 CNBC 인터뷰에서 이 치료제를 언급하며...

1. FDA 규제 환경 및 승인 기준 논란 신임 리더십의 엄격한 잣대: CBER(생물학적 제제 평가 연구 센터)의 수장인 비네 프라사드(Vinay Prasad)가 부임한 이후, 희귀 질환 치료제에 대한 승인 장벽이 높아졌다는 비판이 제기됨. 일관성 없는 피드백: Atara와 Pierre Fabre의 세포 치료제 'Ibalo'가 2차 완결 응답서(CRL)를 받은 사례가 대표적임. 회사는 1차 CRL에서 지적된 제조 문제를 해결하는 데 집중했으나, FDA가 갑자기 이전에 언급 없던 임상적 결함을 이유로 거절하며 '골대 옮기기' 논란이 발생함. 내부 의견 불일치: FDA 내부 리뷰 팀은 임상적으로 승인 가능하다고 판단했음에도 불구하고, 상층부 리더십에서 이를 뒤집었다는 독립적인 보고가 확인됨. 정치적 압박과 모순: ...