글로벌 바이오헬스 산업동향 상세 분석 (Vol.551)
🎯 FOCUS: 미국 제약산업 보호무역주의의 3축 전략
📊 트럼프 2기 행정부의 전략적 배경
보호무역주의 부활과 확장
2025년 1월 전방위 관세정책 재가동: 모든 수입품 10% 기본관세 + 전략국가 고율관세
중국 145% → 90일간 30%로 완화, EU 50% 예고(7월 9일까지 유예), 인도 26% 예고(90일 유예)
무역확장법 232조를 제약·반도체·첨단소재 등 전략품목에 적용
바이오헬스를 국가안보 핵심영역으로 재정의
단순 공공보건 접근 → 구조적 자립과 수입 의존 탈피 목표
'공급·경쟁·가격' 3축 중심의 입체적 산업 방어 전략
🏭 정책 1: 의약품 자급자족 정책
정책 배경과 위기의식
COVID-19 팬데믹의 교훈: 의약품·APIs의 중국·인도 의존도가 국가안보 위협 요인
FDA 분석 결과: 의약품 부족의 주요 원인이 제조업체의 낮은 수익성과 해외 의존도
핵심 행정명령 (2025.05.05.)
"국내 필수의약품 생산 촉진을 위한 규제 완화"
FDA 조치사항 (6개 핵심 영역)
인허가 심사 혁신: 불필요·중복 규정 제거로 신속성과 예측가능성 제고
얼리 테크니컬 어드바이스 프로그램 확장: 신약 개발 초기 과학적·기술적 자문 강화
생산시설 이전 지원: 해외→국내 생산 이전 시 현장 변경 요건 명확화
데이터 투명성 강화: 규정 미준수 시설 목록 공개 검토
위험 기반 검사제도: 해외 제조시설 정기 검토 강화
해외시설 수수료 인상: 국내 생산 유인 간접 지원
EPA·육군공병대 협력체계
EPA: 환경영향평가 신속처리, 단일 접점 청구 지정
육군공병대: 수질법·하천항만법 관련 전국단위 일반허가 검토
정책 효과와 산업 반응
직접 세제혜택 없지만 입지·인허가 비용 절감으로 간접 유인
다수 제약사들의 생산시설 확장 계획 발표
주정부 연계 보조금 프로그램 별도 추진
💊 정책 2: 바이오시밀러 승인 간소화
정책 목표와 배경
의료비 절감: 오리지널 바이오의약품의 높은 가격과 특허 장벽 해소
치료 선택지 확대: 국산·저가 대체재 시장진입 촉진
핵심 규제 완화 (2025.05.)
상호교환성 요건 중 '전환 임상시험' 면제
기존: 참조의약품↔바이오시밀러 간 반복 전환 안전성·유효성 평가 필수
변경: 실제 처방경험 및 축적된 비교 자료 기반 평가 허용
산업 파급효과
국내 제약사의 바이오시밀러 승인 장벽 완화
고가 수입 오리지널 대비 가격경쟁력 확보
메디케어 재정 개선 및 의료비 절감 기여
💰 정책 3: 최혜국 약가(MFN) 제도
정책 필요성
글로벌 약가 역차별: 미국이 전 세계에서 가장 ...
