글로벌 바이오헬스 산업동향 상세 분석 (Vol.551)





보호무역주의 부활과 확장
2025년 1월 전방위 관세정책 재가동: 모든 수입품 10% 기본관세 + 전략국가 고율관세
중국 145% → 90일간 30%로 완화, EU 50% 예고(7월 9일까지 유예), 인도 26% 예고(90일 유예)
무역확장법 232조를 제약·반도체·첨단소재 등 전략품목에 적용
바이오헬스를 국가안보 핵심영역으로 재정의
단순 공공보건 접근 → 구조적 자립과 수입 의존 탈피 목표
'공급·경쟁·가격' 3축 중심의 입체적 산업 방어 전략
COVID-19 팬데믹의 교훈: 의약품·APIs의 중국·인도 의존도가 국가안보 위협 요인
FDA 분석 결과: 의약품 부족의 주요 원인이 제조업체의 낮은 수익성과 해외 의존도
"국내 필수의약품 생산 촉진을 위한 규제 완화"
인허가 심사 혁신: 불필요·중복 규정 제거로 신속성과 예측가능성 제고
얼리 테크니컬 어드바이스 프로그램 확장: 신약 개발 초기 과학적·기술적 자문 강화
생산시설 이전 지원: 해외→국내 생산 이전 시 현장 변경 요건 명확화
데이터 투명성 강화: 규정 미준수 시설 목록 공개 검토
위험 기반 검사제도: 해외 제조시설 정기 검토 강화
해외시설 수수료 인상: 국내 생산 유인 간접 지원
EPA: 환경영향평가 신속처리, 단일 접점 청구 지정
육군공병대: 수질법·하천항만법 관련 전국단위 일반허가 검토
직접 세제혜택 없지만 입지·인허가 비용 절감으로 간접 유인
다수 제약사들의 생산시설 확장 계획 발표
주정부 연계 보조금 프로그램 별도 추진
의료비 절감: 오리지널 바이오의약품의 높은 가격과 특허 장벽 해소
치료 선택지 확대: 국산·저가 대체재 시장진입 촉진
상호교환성 요건 중 '전환 임상시험' 면제
기존: 참조의약품↔바이오시밀러 간 반복 전환 안전성·유효성 평가 필수
변경: 실제 처방경험 및 축적된 비교 자료 기반 평가 허용
국내 제약사의 바이오시밀러 승인 장벽 완화
고가 수입 오리지널 대비 가격경쟁력 확보
메디케어 재정 개선 및 의료비 절감 기여
글로벌 약가 역차별: 미국이 전 세계에서 가장 ...




좋은 글 감사드립니다. 목소리로 당뇨 진단을 한 다는 발상이 참 독특한 것 같습니다. 다른 질환들도 어떤 참신한 방식으로 진단해낼 서 있을지 궁금해집니다. 비용과 성능을 모두 잡는 기술이 더 나와주면 좋겠습니다. :)

최혜국 약가제도가 (아직 이르긴 하지만) 실효를 거두고 있는지 모르겠네요. 의약품 관세도 여전히 불명확하고, 중국과의 관세 문제가 어느 정도 정리가 된 다음 미뤄뒀던 의약품 관세 얘기를 하려나요? 트럼프도 참...바쁘겠다 싶습니다. 유익한 내용 잘 읽었습니다. 감사합니다.