듀켐바이오

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<<듀켐바이오>>

듀켐바이오는 암 진단 및 치료를 위한 방사성의약품 신약 개발 전문기업으로서 2024년 12월 코넥스에서 코

스닥으로 이전 상장 하였습니다.

시가총액 : 3,713억 (코스닥204위)

23년 실적 : 매출 347억 / 영업이익 53억 / 당기순이익 40억

24년 실적 : 매출 356억/ 영업이익 50억 / 당기순이익 79억

25년(E) : 500~600억/ 영업이익 200억

◆ 방사성의약품(Radio + Pharmaceuticals)이란?

방사성동위원소(Radioisotope)와 의약품(Carrier)을 결합하여 제조된 특수의약품으로서 질병의 진단 및

치료에 할용

◆ 방사성의약품의 원리

◆ 방사성의약품과 일반의약품의 차이점

∙ 반감기 존재

∙ 방사성동위원소가 약효의 핵심이며, 표지(labeling)된 의약품은 약효가 없어 운반체의 역할

∙ 이미지 진단 시장의 특성상 강력한 시장 선점 효과

∙ 일반의약품 대비 작은 시장규모이나, 낮은 개발 비용과 Open Innovation에 특화된 산업

∙ 시장선도 기업이 그 지역(국가)의 대표성 확보∙ 신약 개발 시 제조기술이 Key 역할을 하며 , 마케팅 활

동시 제조소 보유가 경쟁력

2. 사업

◆ 21년 1위 듀켐바이오와 2위 케어캠프(주)방사성사업부가 분할 합병을 통해 방사성의약품 경쟁력 있는

1위 업체로 확고해짐

◆ 23년 매출 347억, 24년 매출 356억으로 의정 사태 상황에서 목표 450억에 못 미치지만 이익은 많이

증가.

◆ 25년 매출 500~600억 예상

◆ 진단제는 F-18 기반, 반감기 110분인 진단용 방사선 동위원소로 만들어지는 제품

-> 110분 이내 치료가 이루어 져야함 -> 재고가 없음-> 생산이 바로 판매

(캐미컬이나 바이오랑 많이 다른 이유)

◆ 파킨슨 진단제: 점유율 53.5%, 기타 의료기관은 당사의 생산 시설을 이용하는 경우 로열티 지불 총

80% 비율

◆ 알츠하이머 진단제 : 점유율 94.3%

-> 24년 퓨처켐의 알츠하이머 진단제 ‘알자뷰’는 오진의 위험성으로 25년부터 의사들이 당사 제품으로

공급 받고 있음 -> 25년에 정리가 되면 시장점유율 100%가 될 것임

-> 향후 5~10년 당사가 가져갈 시장

2-1. 종양진단 의약품

- 매출 비중 60%

- PET-CT에 들어가는 조영제는 방사성의약품 진단제 밖에 없음.

- 암에 특화된 것으로 파킨슨이나 알츠하이머 치매로 갈 수는 없음.

- 고가이지만 가장 정확

- PET-CT 조영제 시장이 커지려면 기본적으로 앞, 뒤 단계에 치료제가 있어야 PET CT를 쓸 수 있는 환

경이 마련되는데 암 같은 경우는 치료제가 많기 때문에 방사선업에서는 가장 많은 매출을 차지함.

2-2. 뇌질환 진단 의약품

- 매출 비중 (파킨슨 12%, 치매 13%)

- 파킨슨은 치료제가 없기 때문에 진단제 현상 유지

- 치매는 치료제의 등장으로 진단제 시장이 커질 것. (경도인지장해 환자의 치료 효과 높음)

-> 레켐비(성분: 레카네맙 FDA승인) 24년 11월28일 국내 출시

-> 키선라(성분: 도나네맙 FDA 승인)가 예정 27년말에서 1년을 더 앞당길 것임. (지오영이 독점 공급)

- 치매 진단제로 당사의 실적 성장세가 커질 것으로 예상됨.

2-3. FDA승인 치매 진단제 3개

1. 생산 : 일라이 릴리 1개, 듀켐바이오 2개

2. 현재 뉴라체크(바이엘,피라말 상용화), 비자밀(GE헬스케어) 2개는 당사에서 생산 중

-> 아미비드(아비드일라이 릴리 계열사)를 생산 해 달라는 요청이 있어 앞으로 비자밀을 빼고 아미비드로 교체

할 가능성 높음

-> 뉴라체크, 맥켄비크(일라이 릴리), 아미비드는 계속 넣을 것

국내는 당사가 100% 공급으로 경쟁요소는 없음

3. 방사성의약품의 작용 기전

◆ 캐리어(중요 품목) : 암이나 중증질환에 유도하는 물질로 진단, 치료용 방사성 동위원소를 탑재 해 해당

암에 선별적으로 결합.

◆ 링커 : 캐리어에 방사성 동위원소를 탑재 할 때 떨어지지 않게 꽉 묶어 주는 역할

◆ 진단제

- 케리어에 결합 된 후 원인 물질에 축적 -> 양전자 방출(피폭) -> PET-CT 촬영

-> 고해상도의 컬러풀 이미지로 가장 정확하지만 고가

- 물로 빨리 배출

- F18 : PET-CT 촬영시 고해상도로 이미지가 좋음. 전 세계 90%가 사용

- 반감기(110분)로 생산부터 환자에게 주사까지 시간이 짧아야 하므로 그것이 기술임.

- 진단제 특화 업체 (미국: 안테우스, 우리나라: 듀켐바이오)

- 글로벌 빅마파에서 개발을 하지만 반감기와 방사능 유출 위험으로 라이선스 아웃을 할 수 밖에 없음.

-> 해당 나라의 업체에게 기회 -> 업체 선정이 까다로움 -> 당사는 일라이 릴리에게 받음

- Copia(복제약)이 있을 수 없는 구조.

◆ 치료제

- 치료용은 반감기가 길다. Lu-177 (6.7일), Actinium-225 (9.9일)

- 연구 개발에서 상업화가 가능하다면 자체 공장에서 생산 후 각국에 공급 가능

-> Actinium-225은 SK바이오에서 개발, α계열(에너지 강하고 파장이 매우 짧음)

-> Lu-177은 셀비온에서 개발, β계열(에너지 낮고 파장은 좀 더 길다)

◆ 캐리어에 결합된 방사성 동위원소가 정확한 위치에 결합 후 타격 (강한 에너지의 동위원소 사용으로

부작용을 피하기 위해 정확한 위치 결합과 결합 시간이 필요하므로 캐리어에 대한 기술이 중요함)

-> 1~2일 결합해야 해당 암을 죽일 수 있음.

4. 투자 포인트

4-1. 단기 성장 모멘텀

◆ 뉴라체크 (바이엘 개발, 피말라 상용)

- PET-CT 진단제 (PET-CT는 치매 진단용 ...