
FDA가 Ambulatory와 Non-ambulatory 환자 두그룹 모두에게 Elevidys 약 투여를 중단하라고 곧 할거라고 하네요.
정식 FDA 발표는 없었지만 사실이라고 보입니다.
블랙 박스 경고를 보내는걸로 마무리 하자고 하더니 갑자기 아예 Elevidys 투약을 중단하라고 하고
FDA의 대처도 전혀 예측 불가능이네요.
FDA에 대해서 이러쿵 저러쿵 하는거는 의미가 없고 이것으로 확실해졌습니다.
Sarepta CEO인 Doug Ingram은 무조건 퇴출입니다.
오늘 아침 애널 미팅에서도 괜찮다고 하더니 미팅이 끝나자마자 바로 이렇게 뒤통수를 때리다니
알았으면 형사 재판 유죄이고 몰랐어도 무능입니다.
믿을 만한 경영진들이 와서 신뢰 할수 있는 회사를 만들었으면 좋겠네요.
그리고 저의 포지션은 아직도 Hold 입니다.
Elevidys 는 아예 퇴출된게 아니라서 연말 정도에 적어도 Ambulatory 환자를 상대로는 재투여가 가능 할 수있습니다.
PMO 매출이 있기 때문에 신뢰만 재찾으면 Elevidys 매출 없어도 $20 정도까지는 갈수있다고 생각합니다.

SRPT 팔로업 감사합니다 아직도 믿음이 굳건하신가봐요. ValC 작품 다시 읽어보고 좀 더 생각해볼게요.

또 역사상 거의 처음 있는 이벤트가 발생했네요. FDA의 투약 중단 요청을 거절했습니다.

큰 낙폭에 이벤트발생이라, 이 정도 구간에서 손절보다는 매수나 보유 관점으로 바라보는게 맞지 않나 싶네요. 팔로우업 감사합니다. 벌써 5번쨰 갭하락 발생인데, 갭하나정도는 매꿔주는 반등이 있지않을까 합니다.. 아무것도모릅니다

저는 갭하락 하나 두개는 별로 중요하지 않고 장기적인 관점에서 홀드 할려고 합니다.

파로우업 감사해요. 몇 주 들어가볼까 하다가 그래도 자신이 없어 보류해놓고 이게 뭔일인가 하던 중인데 이해가 되었습니다.

한가지 확실한거는 지금 경영진들은 무능합니다.

팔로우업 감사합니다 기업에서 발표한 입장문을 보니 이전에 elevidys로 인한 2건의 사망 사건과 최근 1건의 사망 사건은 lgmd용 srp-9904로 인한 사망으로 구분 짓고 있네요. 그럼에도 fda에서 보행과 비보행 모두에게 비공식적으로 약 출하 금지 요청이 흥미롭습니다. Elevidys의 경우 사망률이 0.3%정도이며, 일반적으로 질병의 경중함을 따져 dmd와 같은 심각한 질병은 3-6%정도의 사망률까지 감안한다고 하네요. 때문에 6%보다 사망률이 높을거라는 판단에서 내린 조치가 아닐까 싶습니다. 저도 계속 팔로우업 해야겠습니다

가장 큰 이유는 수년에 걸쳐서 Elevidys를 비판해온 Vinay Prasad의 CBER 임명이라고 생각합니다. Elevidys를 비판해온 사람이 Elevidys의 운명을 정할수있는 위치에 임명 됐다는거에서부터 재앙의 시작이 아니였을까 하네요. 지금 회사가 FDA 요청도 거절하고 밀어 붙이고 있는데 Ambulatory 에서도 사망자가 나오는 순간 또 엄청난 하락이 나오겠네요. 보드가 정상이라면 CEO를 빨리 해고하고 FDA와 협상을 해서 Ambulatory 만이라도 조건을 달아서 살려내든가 아니면 그것도 불가능 하다면 FDA가 해달라는대로 Ambulatory도 중단해야지 지금 이대로는 안됩니다.

LGMD 임상시험이 FDA에 의해 중단되었네요. 추가로 나올 수 있는 악재나 호재가 있을까요? 주가는 매도 리포트때문에 더 쏟는 것 같군요

호재는 경영진 교체, FDA와의 합의 악재는 FDA가 Elevidys 퇴출을 시키기 위한 더 한 조치들, 또 다른 사망자 발생 이 정도 생각나네요
