CDMO

CDMO 서비스 개요 (Source: 대신증권)

CDMO 구분

화학합성 CDMO
세포배양 CDMO

CDMO 모달리티 및 생산 방법 분류 (Source: 대신증권)

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저분자화합물과 바이오의약품의 특성 비교 (Source: 대신증권)

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의약품 종류별 국내외 CDMO (Source: 대신증권)

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화학합성

저분자 의약품, RNA, 펩타이드
분자량 적은 약물 생산
제조공정이 확립되면 일관된 생산 가능
화합물 순도를 높이기 위한 정제와 결정화 과정만 거치면 생산 끝남
- 복잡한 장비나 무균 환경 필요 없음
바이오 의약품 생산 시설에 비해 운영 및 관리 비용이 상대적으로 저렴 - 경제성 좋음

화학 합성 의약품 생산 공정 (Source: 대신증권)

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저분자 의약품

전 세계 의약품의 53%
펩타이드, ADC 링커 및 페이로드, RNA로 수요 증가 중

약물 모달리티 별 FDA 승인 건수 (Source: 대신증권)

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모달리티별 신약 파이프라인 개수 추이 (Source: 대신증권)

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HPAPI (High Potency Active Pharmaceutical Ingredient, 고활성 원료 의약품)

체중 1kg 당 150 마이크로그램 이하로도 활성을 나타내는 원료의약품
부작용은 줄이면서 치료 효율 극대화
항암제 쪽에서 수요 올라가고 있음
- ADC payload로 사용됨
극소량 노출 만으로도 인체에 해롭기 때문에 생산 및 취급 과정에서 엄격한 안전관리 요구
HPAPI 제조 시설은 세제곱미터 당 1 마이크로그램 미만 OEL (Occupational Exposure Limit) 유지해야 함
공기 중 노출을 철저히 제어할 수 있는 고도로 밀폐된 환경을 갖춰야 함

HPAPI 종류 및 구조 (Source: 대신증권)

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ADC (Antibody Drug Conjugate) Linker & Payload

저분자 의약품은 선택성이 낮아서 정상 세포에도 부작용을 일으킬 수 있음
특정 항원에 선택성이 높은 항체에 저분자 약물을 결합한 ADC 개발이 활발히 진행 중
항체의 표적화 기능과 저분자 화합물의 세포독성을 결합한 형태
항체, 링커, 페이로드 (세포독성 약물)로 구성
항체를 제외한 링커와 페이로드의 생산 및 결합 과정인 conjugation은 모두 화학반응으로 이루어짐
현재까지 승인된 ADC 페이로드 대부분은 적은 양으로도 강력한 세포독성을 발휘 - HPAPI로 분류
전용 HPAPI 시설에서만 생산 가능

상업화된 ADC list (Source: 대신증권)

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Oligonucleotid...

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