산업 리포트 memo - Pharmaceuticals
Global healthcare
글로벌 직판망 없이 글로벌 진출은 불가능
오… consensus 초과달성 비율이 매우 높다
Global trends는 비만, immunology
iM증권에서는 Eli Lilly, Novo Nordisk를 제외하고는 big pharma보다는 biotech이 좋을 것이라고 보고 있음
이유는 3가지
블록버스터 특허 만료로 인한 성장 둔화
IRA 약가 인하로 인한 수익성 저하
트럼프 정부의 헬스케어 정책 불확실성
Eli Lilly, Novo Nordisk는 비만 치료제라는 확실한 driver가 존재
물론 제약은 항상 확실한 driver가 있는 회사가 multiple premium을 받아왔고 실적도 좋았음
최근 biotech 실적이 좋은 이유는 일부 회사들의 긍정적인 임상결과 덕분인데, 임상결과가 좋으면 주가에 바로 반응이 오는건 option 같은 biotech 회사들에겐 당연한 이야기
단순히 좋은 약을 내는 것 이상의 변화가 있느냐 하면 개별 기업, therapeutic area, mechanism 별로 따져볼 문제
그래서 일부 biotech의 약진이 뭔가 큰 변화가 있다고 해석하기엔 무리가 있지 않은가
현실은 healthcare 전체가 S&P 500 대비 underperform하고 있고, 수익성을 끌어가야 하는 pharmaceutical에서 블록버스터 매출 절벽을 앞두고 있는 것일 뿐
이런 관점에서 인수합병이 적극적으로 일어나고 next 블록버스터가 이것이 될 것 같다 정도의 논지가 투자에서 유의미할 것 같긴한데…
이 diagram 좋은듯
2020년부터 deal value 감소 이후 추세 유지
빅파마의 M&A 수요가 감소한 것이 아니라 DOJ, FTC에서 M&A 요건 강화한 것이 원인
Protein
Multiomics
Genomics (유전체), Transcriptomics (전사체), Proteomics (단백질체) 등 다양한 omics 데이터를 통합분석하는 방법
전반적인 생물학적 시스템에 대한 이해 및 질병의 발병 기전에 대한 정보를 제공
데이터가 너무 방대한게 문제
AI, machine learning으로 분석능력이 개선되면서 multiomics의 중요성이 커질 것
Drug development
Eroom’s law
제약산업에서의 신약 개발 효율성 하락을 나타내는 표현
신약 개발 비용의 9년 마다 2배로 증가
규제기관의 영향, 혁신성의 부족, 과도한 R&D 비용의 투입 등으로 발생
개발 비용의 증가, 기대 수익의 하락
신약개발 비용을 절감해야 함 → AI 신약 개발
First in class, Best in class인 경우 market dominant로 군림
2013 → 2023년이 되면서 first in class의 점유율이 높아지는 추세
항암제보다 비항암제에서 더 큰 효과
비항암제 질환에서 환자의 약물 변경에 대한 니즈가 적기 때문에 벌어지는 것이라고 추정
2024년 11월 12일, Novartis (NVS)가 Schrodinger (SDGR) 플랫폼을 활용한 신약 공동개발 계약 체결: 총 계약 규모 $2.3 bn
Trump
트럼프 2기의 기본적인 기조
규제 완화
주정부/개인 의료서비스 선택성 강화 및 의료 서비스 접근성 확대
약가 인하
미국 내 의약품 공급망 확충을 위한 Buy America
Dr. Oz
Medicare Part C에 우호적
연방정부가 아닌 사기업을 통해 제공되는 Medicare plan
Medicaid 비용 절감을 위해 근무 요건을 포함시켜야 한다고 발언한 적 있음
근무 요건을 포함시키면 2023년 기준 2,100만명의 가입자가 자격 상실 위험
트럼프 당선으로 FTC에서 제약/바이오 기업 M&A 규제 완화 전망
IRA 전편 폐지 또는 수정으로 약가 인하 정책으로 인한 매출 급감 리스크도 일정부분 해소될 것이라는 기대
FDA 독립성 악화 리스크가 높아짐
RFK Jr.을 보건복지부 (HHS) 장관으로 임명
트럼프의 3가지 지시
부패와 갈등을 없애고
증거 기반 gold standard로 회귀
만성질환 유행의 종식
신약 승인에 엄격한 데이터를 요구할 가능성이 높다고 함
성장 동력 둔화 가능
DOGE의 수장 중 한명인 Vivek Ramaswamy가 FDA가 불필요한 규제로 혁신을 저해한다고 지적
FTC 위원장 교체로 M&A 활성화 기대 → 2025년 다양한 기술 거래와 인수합병 소식이 이어질 것
Oncology, CNS (Central Nervous System) 관련 딜이 눈에 띔
2018년 트럼프 1기에서 Bipartisan Budget Act 제정
Coverage gap 구간의 의약품 할인을 brand → biosimilar로 확대
바이오시밀러 처방이 증가하는 계기
트럼프 1기에서는 Original 제약사와 biosimilar 업체 간의 세부 계약내용을 FTC에 제출하도록 해서 반독점 규제 강화하는 법안에 서명하기도 했음
이 역시 바이오시밀러 처방을 촉진하는 법안
트럼프 1기 막바지에는 타 국가 약가를 참고해서 미국 내 약가를 설정하는 Most Favored Nations Price 행정명령에 서명하기도 함
트럼프 정부 역시 전반적으로 약가 인하를 선호하나, 바이든 정부와 방향이 다름
바이든 정부는 Medicare Part D 개정, CMS와 제약사의 직접적인 약가 협상을 통해서 의약품 가격을 낮추려고 시도했음 (IRA내 Drug Price Reduction Act)
정부의 적극적인 개입
트럼프 정부 및 공화당은 경쟁과 투명성 제고를 통한 간접적인 약가인하 유도 방식을 선호
이 때문에 트럼프 1기에서 위와 같은 정책을 추진했던 것으로 보임
Inflation reduction act
바이든 정부: 빅파마에 높은 약값의 책임을 물음
트럼프 정부: PBM에 높은 약값의 책임을 물음
IRA 약가인하 정책 폐지 가능성도 있지만, healthcare 관련 지출을 줄이는 것에는 두 정부 모두 동의
IRA 통과 후 임상연구 45.9% 감소
신한투자증권에서는 구조적으로 약가를 인하하는 흐름으로 갈 가능성이 높다고 보고 있음
아래와 같은 결과가 나타날 것이라고
빅파마의 약물 가치 재창출 투자 비용 감소
신제품 출시 집중으로 인한 경쟁적 인수합병 및 License out 건수 증가
SC 제형, 지속형 제품 개발을 활용한 특허 회피
원래는 특허 만료만 고려하면 됐는데, IRA 약가 협상도 추가로 고려하게 됐음
손익비 측면에서 블록버스터의 가치 재창출보다는 신규 물질을 계속 개발하는 방향으로
IRA 약가 인하 대응
SC 제형 및 지속형 제품 개발로 출시 0년차로 회귀하는 방법
IRA 약가 협상 가이드라인 기준으로 별개의 활성 물질을 통해 개발하는 신규 제형 약물은 개별 약물로 취급
연속 신약 출시
신약 후보물질 발굴부터 출시까지 평균 15년 소요
바이오텍 인수, 파이프라인 기술 이전 등으로 해당 기간을 단축하는 뱡향으로 진행하는게 빅파마 입장에서 효율적
마침 트럼프 당선으로 M&A 관련 규제 완화될 것으로 기대
PBM Reform Act
민주당에서 발의했지만 공화당 레드스윕 기조에서도 유지될 것으로 보임
트럼프가 PBM을 약가 상승의 원인으로 지목했기 때문
PBM Reform Act가 발휘되면 현재와 같은 고가의 리베이트 정책이나 PB label을 통한 산하 보험사에 바이오 시밀러 밀어주기와 같은 독점 행위가 점점 더 어려워질 것
https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/1339/text
조현병 치료제
기존 약물은 부작용 때문에 장기 투여 불가능
1세대 - 졸음, 불수의적 운동 증상
2세대 - 체중 증가, 대사 질환 발병률 상승
꽤 오랜 기간 신약 개발이 없었다고
AbbVie (ABBV)
emraclidine
조현병 치료제
Phase 2 실패
2023년 말 Cerevel Therapeutics를 $8.7 bn에 인수하면서 확보
BMS의 Cobenfy (KarXT)의 매출 전망이 상향조정되면서 BMS 주가가 오름
2024년 09월 FDA 승인
아직 출시는 안됐음
Cobenfy의 경우 70년 만의 새로운 기전의 조현병 치료제
기존 치료제 대비 효능 및 부작용 개선
장기 투약 가능
Alzheimer’s disease
이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경질환
퇴행성 신경질환: 노화가 진행되면서 세포가 손상되어 점차 증세가 나타나는 질환
주요 발병 원인 2가지
beta-amyloid protein의 뇌내 축적
tau protein의 변형
beta-amyloid protein은 서로 뭉치는 성향이 있고, 해당 단백질이 과도하게 만들어지면 amyloid plaques (아밀로이드 반)이 생김
Amyloid plaque가 뇌에 축적되면 신경세포의 손상을 초래함
Tau protein은 뇌 세포 골격 유지에 중요한 역할을 하는데, tau tangles (타우 단백질 응집체)를 형성하면 정상적인 뇌세포를 손상시켜서 알츠하이머를 일으킴
60세부터 발병률이 급격하게 증가
우리나라의 경우 80세 이상 알츠하이머 발병률 약 59%
최근 65세 이전 알츠하이머가 발병하는 초로기 치매환자가 증가하는 중
이 때문에 최근에는 초로기 치매환자까지 효과를 볼 수 있도록 범용성 높은 치료제를 만드는 것에 초점이 맞춰지고 있음
알츠하이머 진단
PET-CT (양전자방출단층촬영)
혈액검사
알츠하이머 검사는 심리적 부담으로 인해 진단 검사 수요가 제한적
양성...