이젠 태양광 쳐다봐도 될까요?(feat.FSLR)

키트루다는 PD-1 억제제 계열의 면역항암제이다. 머크가 키트루다 SC의 고삐를 쥐는 이유가 있다. 이 키트루다의 라이벌인 BMS의 '옵디보' 때문이다. 해당 약품은 할로자임의 ENHANZE를 활용하여 이미 곧 SC제형으로 변경될 예정이다. 이 시장에서는 위치선점이 매우 중요해보인다. 키트루다 역시 옵디보보다도 먼저 선점하였던 효과가 있어보인다. 이 부분은 미국에서는 옵디보보다 조금 더 빠르게 출시한 키트루다가 매출을 크게 앞질렀지만, 반면에 일본에서는 키트루다보다 먼저 출시한 옵디보의 매출이 더 좋았다는 점에서 살펴볼 수 있다. 그런 상황에서 만약 SC제형에서 늦어진다면? 그것도 많이? 생각하는 만큼 키트루다 SC의 수익성이 나지 않을 수 있다. 그러므로 시간 싸움이다. 사실, 이미 늦은 편이다. 할로자임과 연합한 옵디보SC는 이미 2024년 12월에 승인이 되었다. 올해 상반기에 출시된다. 키트루다는 정상적인 루트를 밟는다면 올해 말 혹은 2026년 출시가 가능할 것이다. 이런 상황에서 소송에 휘말린다면 시장 선점을 놓칠 수 있다. 그리고 2028년 특허만료도 코앞이다. 키트루다는 머크 매출의 절반 이상을 차지하는 약물이기 때문에 문제가 심각해질 수 있다. 최근 25년 3월 7일 할로자임이 제출한 답변서이다. PDF 기준 108페이지 정도된다. 아래 내용은 그록을 통해 요약한 내용이다. 주요 논점 요약 Halozyme는 Merck의 PGR 신청이 여러 치명적인 결함을 가지고 있다고 주장하며, PTAB가 PGR 절차를 개시하지 말아야 한다고 촉구합니다. 아래는 문서의 핵심 주장과 이를 뒷받침하는 세부 논거를 정리한 내용입니다. 1. PGR 적격성 문제 주장: Merck가 '600 특허의 PGR 적격성을 입증하지 못했다. 근거: PGR은 America Invents Act(AIA)에 따라 2013년 3월 16일 이후 유효 출원일(effective filing date)을 가진 특허에만 적용된다. '600 특허는 2012년 12월 28일에 출원된 '731 신청서(비임시 신청서)에 우선권을 주장하며, 이는 AIA 이전 날짜다. Merck는 '731 신청서를 2012년 출원일 기준으로 분석하지 않고, 2011년 날짜만을 기준으로 삼아 작성 설명(written description)과 실시 가능성(enablement)을 평가했다. 이는 법적으로 부적절하며, ...

뇌피셜입니다. 최근 알테오젠의 주가가 빠지고 할로자임의 주가가 오르는 양상을 보이고 있다. 일부에서 알테오젠숏 할로자임롱 포지션을 구축한다는 생각이 든다. 이는 크게 2가지 연유로 볼 수 있을 것 같다. 머크가 제기한 할로자임의 특허 무효화가 기각되거나, 합의를 통해 머크가 라이센스비(5% 내외)를 지불할 가능성이 높다고 보는 시장 결국 MDASE는 ENHANZE와는 다른 부분이기 때문에 할로자임이 독점계약 밖의 다른 기업과 제휴를 하면서 알테오젠이 새로운 경쟁을 해야한다는 가능성 이렇게 보는 것 같다. 그리고 아울러 머크의 키트루다SC에게서 라이선스비를 뜯을 경우, 알테오젠과 진행중인 SC제형 제품 역시 라이선스를 뜯길 가능성이 높으며, 이 기간은 MDASE의 만기인 32~34년까지 이루어질 수 있다. 결론적으로, 할로자임이 위 시나리오(완전 BULL case임)대로 진행된다면, 아이러니하게도 코 안대고 글로벌 매출 1위 항암제의 로열티를 32~34년까지 보장받게 되는 것이며, 이는 엄청난 매출 상승으로 이어질 수 있다는 부분이다. 참고로 MDASE는 알테오젠이 기존 ENHANZE보다 우월하다는 상온 보관성 등 특허를 갖춘 플랫폼이다. 즉, 차이가 없어보인다는 거다. 애초에 ENHANZE의 특허를 연장하기 위해 상온보관성을 숨기고 감추고 있었던 것으로 보이며, 만약 불케이스의 시나리오대로 진행된다면 ENHANZE 역시 32~34년까지 특허가 연장될 것이다. 그리고.... 글로벌 최초 HVAI(고용량자동주사기)를 통해 SC제형보다 발전된 제품을 만들어낸다면? 그리고 특허가 40년을 넘어간다면? 할로자임의 주가는 헐값일 수도 있다는 생각이 든다. 유튜브에 '할로자임'을 검색해도 이런 글들이 난무한다.... 반골 기질이 피어오르면서 할로자임을 추매한 후 끄적이는 글이었다..

지난 번에 다룬 글에서 말했듯이 아래 HVAI 주사를 새롭게 개발하였다고 한다. 파트너 중에서 한 명이 대량 자동 주입기에 관심을 가지고 있다고 하였다. 그 파트너의 정체가 로슈로 보인다. 아마도 5~10분짜리 피하주사로는 성이 차지 않는 듯하다. 환자가 직접 찔러 30초 이내로 주입 가능한 약물을 개발하는 게 목표로 보인다. 이 제품 출시에 성공한다면, 할로자임의 특허는 2040년을 넘어갈 수 있다. 아울러 알테오젠의 SC제형보다도 발전된 형태로 보인다.

현재 ENHANZE 기술은 미국에서 34년, 미국 외 지역에서 32년으로 만료될 것으로 보인다. 그런데, 자료를 뒤지다가 재미있는 것을 발견하였다. 아래 내용은 24년 2월 20일에 발표한 23년 4분기 어닝콜 스크립트 중 일부와 PT 자료이다. 만약 새로운 기술로 특허가 난다면.... 어떻게 특허 기간이 형성될지 모르겠다. ENHANZE의 수명을 크게 늘릴 수 있는 기회 중 하나라도 본다. 현재 알테오젠과 비교하였을 때 낮은 밸류를 받는 근본 원인이 특허 기간과 독점 계약 이슈라고 생각한다. 그러나 독점 계약 이슈는 무조건 나쁘게 볼 문제는 아니라고 보며, 특허 기간에 대한 이슈가 해결된다면... 새로운 길이 열릴 수도 있다고 본다. 참고로 22년에 자동 주사기 기업인 Antares Pharma를 인수하였다. 기존 기업의 주사기 특허는 38년 만료였다. 최소한 38년 이상, 혹은 아예 새로운 플랫폼으로 볼 수 있다면 그 40년 너머까지 늘리게 될 수도 있을 것 같다. 이상 뇌피셜....

(바이오 문외한의 뇌피셜....) 알테오젠에 잠시 투자를 하다가 든 의문이 있었다. 알테오젠이 할로자임보다 비싼 이유가 있나? 시총이 약 2배 이상 커야 하는 이유가 무엇일까? 알테오젠은 키트루다SC 상용화시 엄청난 로열티를 받을 것이 뻔하다. 이것은 사실상 확정된 미래라고 생각된다. 그렇지만 할로자임이 저평가 받아야 할 이유가 있을까? 지금도 시총 대비 엄청난 매출을 버는 기업이? 투자자들은 할로자임은 존슨앤존슨과 로슈에 묶여 있어 다른 기업에서의 로열티 수입이 줄어들 것이라는 이야기이지만, 반대로 말하면 블록버스터급 신약을 내놓는 초대형 기업들의 신약을 모조리 독점할 수 있는 기회가 있다. 또한 특허...