Compound drug issue

• FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic) Act에 따르면 아직 특허가 만료되지 않은 original drug가 FDA drug shortage list에 등재되어 있을 경우 outsourcing facilities (외주 생산업체)는 compounded drug (복제약, 시밀러)를 생산할 수 있음

• Eli Lilly든 Novo Nordisk든 earnings call에서 compounded drug로 인한 수요 잠식이나 매출 영향에 대한 질문은 FDA drug shortage list에 등재된 연초부터 끊이질 않았음

• 뉴스에서도 계속해서 나왔는데, 이번에 RFK Jr. 보건복지부 장관 지명과 함께 관련 이슈가 아래서 설명할 insurance coverage 관련해서 함께 부각되고 있음

• 해당 기사는 copycats (compounded drug)가 등장하고 있고

• FDA drug shortage list에서 11월 초를 기점으로 Eli Lilly의 tirzepatide, Novo Nordisk의 semaglutide 모두 사라짐

• 더 이상 compounded drug를 생산할 수 없게 되자 outsourcing facilities들의 연합인 Outsourcing Facilities Association (OFA)에서 FDA에 소송을 제기

  • https://www.503bs.org/

Compounders have disputed whether the shortage is over, and the FDA's own drug-shortage website acknowledges that even when a drug is technically available, patients may still face delays due to factors like supply-chain logistics and retailer practices

제약 조제사들은 약품 부족 현상이 끝났는지에 대해 이견을 보이고 있으며, FDA의 의약품 부족 웹사이트에 따르면 약품이 기술적으로는 구할 수 있는 상태라 하더라도 공급망 물류나 소매업체의 관행과 같은 요인들로 인해 환자들이 여전히 지연을 겪을 수 있다고 인정하고 있습니다.

• translated by Claude

OFA의 논리는

• FDA drug shortage list 등재 조건은 소매점 재고 수준과 같이 기계적으로 판단할 수 있는 조건에 의해 등재가 결정되며, 실제 환자가 원하는 약을 바로 처방받을 수 있는지 고려하고 있지 못하다

• 그러므로 drug shortage list에서 tirzepatide, semaglutide와 같은 약품이 사라지는게 말이 안된다

이런건데…

사실 이게 전례없는 일

• Original drug가 출시하자마자 shortage가 생기고

• 이걸 복제해서 이곳 저곳에서 처방을 받다가

• 이제 shortage가 풀리니까 부당하다며 풀어달라는건데

• 복제해서 맞을 정도로 미친 수요를 자랑하고 있고

• 생산도 뭐...